當印刷油墨(mo)、光油或(huo)膠粘劑(ji)與包裝(zhuang)食品(pin)非常靠近時(shi)，以及(ji)包裝(zhuang)和內含物之間沒有功能阻隔(ge)層時(shi)，可(ke)能存在遷移(yi)(yi)風險(xian)(xian)(xian)。當包裝(zhuang)的設(she)計、生產、儲存或(huo)使用存在有害化學物質轉移(yi)(yi)到包裝(zhuang)產品(pin)的重大風險(xian)(xian)(xian)時(shi)，需(xu)通(tong)過最佳(jia)實踐(jian)使風險(xian)(xian)(xian)降到最低。通(tong)過謹(jin)慎的風險(xian)(xian)(xian)分析可(ke)測(ce)量這些(xie)風險(xian)(xian)(xian)水平(ping)，本指南“把握十足的包裝(zhuang)設(she)計”章節(jie)中的列(lie)(lie)(lie)表(biao)列(lie)(lie)(lie)出了一系列(lie)(lie)(lie)需(xu)要(yao)檢查的問題。

遷移是指物質從包裝轉移到包裝商品。感(gan)官試驗(氣味和口味試驗)中或消(xiao)費時可(ke)能無法(fa)一(yi)直檢(jian)測到這些(xie)物質，但是(shi)可(ke)通過敏感(gan)化學分(fen)析發現這些(xie)物質。

最好用(yong)(yong)專(zhuan)家認(ren)可(ke)的實(shi)(shi)驗(yan)室進(jin)行遷(qian)(qian)移(yi)試驗(yan)。該試驗(yan)通常會用(yong)(yong)到全商業化并(bing)具(ju)代(dai)表性的生產(chan)包裝(zhuang)(zhuang)。這些實(shi)(shi)驗(yan)室采用(yong)(yong)精密的遷(qian)(qian)移(yi)單元和高靈敏度(du)色譜分析(xi)或質譜分析(xi)設備。與氣味或污(wu)染(ran)的影響評(ping)估相比，對(dui)印刷包裝(zhuang)(zhuang)的物(wu)質遷(qian)(qian)移(yi)測(ce)量要復雜得多。通過(guo)確(que)定從包裝(zhuang)(zhuang)樣(yang)品轉移(yi)到(最好是)實(shi)(shi)際食品對(dui)照樣(yang)品中(zhong)的材料(liao)的特性和量，進(jin)行遷(qian)(qian)移(yi)測(ce)量。在實(shi)(shi)踐(jian)中(zhong)，較難(nan)對(dui)食品樣(yang)品進(jin)行分析(xi)，因此使用(yong)(yong)食品模(mo)擬物(wu)來模(mo)擬食品本身的性質。

01

食品模擬物

     塑料(liao)法規（EU 10/2011）中對食(shi)(shi)品(pin)模(mo)(mo)擬(ni)物及(ji)其(qi)使(shi)用作出了規定。指定食(shi)(shi)品(pin)模(mo)(mo)擬(ni)物A、B、C、D1、D2和E適合于測(ce)試食(shi)(shi)品(pin)接觸材(cai)料(liao)，具體取決于待包裝(zhuang)食(shi)(shi)品(pin)的性質(zhi)。通常使(shi)用以(yi)下模(mo)(mo)擬(ni)物：

●3%乙酸(suan)(suan)水(shui)溶液(ye)，用于酸(suan)(suan)性食品。

●不同濃度(du)的乙酸水(shui)溶液，如：20%的濃度(du)用于模擬透(tou)明飲料，50%用于模擬乳制品(pin)，95%用于模擬油(you)(you)脂食品(pin)。還可以使用異辛烷和橄欖(lan)油(you)(you)，后者可以代(dai)表所有植(zhi)物油(you)(you)制品(pin)。

●Teanx?聚酯（26-聯苯(ben)亞苯(ben)基氧化物(wu)）是一(yi)種(zhong)用作干燥食品模擬(ni)物(wu)的高(gao)孔隙度聚合(he)樹(shu)脂，對于揮(hui)發(fa)性和半揮(hui)發(fa)性材料而言，它(ta)是一(yi)種(zhong)非常(chang)有效(xiao)的吸(xi)收劑。

也可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)加速試(shi)驗(yan)在合理的(de)(de)時(shi)間內獲得遷(qian)移結(jie)果，無需等到包裝(zhuang)產品保(bao)存期限結(jie)束。此(ci)外(wai)，EU塑(su)料(liao)法規(gui)中對(dui)溫度時(shi)間關系(xi)作出了(le)說明；但(dan)是，需要(yao)強(qiang)調的(de)(de)是模擬物和(he)加速試(shi)驗(yan)條件都是針對(dui)食(shi)品接(jie)觸用塑(su)料(liao)材料(liao)的(de)(de)評估(gu)，在應用于非塑(su)料(liao)材料(liao)（如紙(zhi)和(he)紙(zhi)板(ban)）以(yi)及(ji)油墨(mo)和(he)光油時(shi)可(ke)能(neng)會存在一些問題。

   美國FDA采用了類(lei)似(si)的方(fang)法(fa)（如21CFR175.300中所述(shu)），使用不(bu)同溫度和時間條件下的三(san)種(zhong)溶劑組合的提取(qu)物來模擬不(bu)同的食品類(lei)型和使用條件。

●水

●庚烷(wan)

●8%乙醇

     GB 31604.1-2015中(zhong)國國家標準(zhun)中(zhong)描(miao)述的中(zhong)國遷移試驗規(gui)則(ze)大(da)體上與歐洲塑料法規(gui)中(zhong)的規(gui)則(ze)類(lei)似(si)；但是(shi)，也(ye)存在一些差異，例如，試驗接(jie)觸時間(jian)往(wang)往(wang)更長，規(gui)定將4%乙酸(suan)水溶液用作酸(suan)性(xing)食(shi)品模擬物(wu)。

      用(yong)于區分(fen)、檢驗(yan)和識(shi)別遷移物(wu)的分(fen)析(xi)方法特別包(bao)括(kuo)氣相和液相色譜分(fen)析(xi)，并且(qie)可使用(yong)多種檢測(ce)設備，包(bao)括(kuo)UV和質譜分(fen)析(xi)設備。通常按照EU標(biao)準(zhun)模型計(ji)算結果，其中(zhong)假設1kg食品(pin)被包在600cm2或6dm2的印刷包裝(zhuang)內，并(bing)且通常以毫克（mg）/kg食品(pin)（百萬分(fen)之一；ppm）或微克（μg）/kg食品(pin)（十億(yi)分(fen)之一；ppb）表示。

      遷(qian)移(yi)試驗需(xu)要數周(zhou)時間完(wan)成，因為需(xu)要準備在測量期(qi)間前(qian)后遷(qian)移(yi)單元內的(de)樣(yang)品。

可能(neng)會有(you)多種(zhong)不同的(de)(de)包(bao)裝(zhuang)方(fang)案(an)（印刷面積、食品(pin)(pin)模擬物重量、接觸(chu)時(shi)(shi)間和溫(wen)度），應注意選擇能(neng)夠代表使用時(shi)(shi)的(de)(de)實(shi)際條(tiao)件的(de)(de)合適方(fang)案(an)。有(you)意地使用更加極端的(de)(de)食品(pin)(pin)模擬物或溫(wen)度-時(shi)(shi)間條(tiao)件可能(neng)會減少所(suo)需的(de)(de)遷移試驗次數(shu)。由于使用模擬物進(jin)行的(de)(de)試驗是(shi)作(zuo)為最壞(huai)情(qing)況下的(de)(de)遷移篩選試驗，從包(bao)裝(zhuang)食品(pin)(pin)本身獲得的(de)(de)結(jie)果將始終優先(xian)。

02

哪種遷移(yi)水平是(shi)可接受(shou)的？

   ;  “可接受的”最大遷(qian)移水(shui)平的確基于(yu)遷(qian)移物材料的毒(du)理檔(dang)案以及毒(du)理數據(ju)的可用性和專家評估。在所有遷(qian)移情況下，必須對遷(qian)移物進行識(shi)別，以進行風(feng)險評估。

備注(zhu)1：

     即使遷移水(shui)平低(di)于10ppb（檢(jian)測限量），也(ye)不得存在(zai)(zai)可檢(jian)測到的具有潛(qian)在(zai)(zai)致癌活(huo)性(xing)的材料。

備注2：

     按照EFSA指南進行的(de)誘變性試驗確定不(bu)存在的(de)遺傳毒性。

備注(zhu)3：

     毒理檔(dang)案(an)必(bi)須由勝任的(de)專家(jia)進行評估，并在該遷移(yi)水平通過認可(ke)。例如，對其中(zhong)一種遷移(yi)物可(ke)能列(lie)出了特(te)定(ding)遷移(yi)限量。

03

什么(me)是“低(di)遷(qian)移”產(chan)品？

     “低(di)遷(qian)移(yi)”一(yi)詞表示產(chan)品采(cai)用(yong)(yong)專門的設計和配方，以(yi)在印(yin)刷包裝使用(yong)(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong)實現非常低(di)的遷(qian)移(yi)成(cheng)(cheng)分水平該詞最初(chu)應用(yong)(yong)于(yu)UV固(gu)化和單張(zhang)紙膠印(yin)油墨(mo)和光油，因為(wei)這些產(chan)品的組成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分之前未經過(guo)其用(yong)(yong)作食品接觸(chu)材料(liao)用(yong)(yong)途(tu)的相關評(ping)估該，對(dui)于(yu)這些成(cheng)(cheng)分通常采(cai)用(yong)(yong)10ppb或50ppb遷(qian)移(yi)限量。還開(kai)發(fa)了一(yi)些消耗品(潤版液和清(qing)洗劑)，用(yong)(yong)以(yi)最大程(cheng)度地減(jian)少使用(yong)(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong)的遷(qian)移(yi)。

     就軟包裝(zhuang)產品而(er)言，低(di)(di)遷(qian)移(yi)從未真正流行起來(lai)，因為(wei)其使(shi)用的(de)大多數成分(fen)(fen)已被評定為(wei)(塑料(liao))食(shi)品接觸材料(liao)，并(bing)(bing)且對這些(xie)成分(fen)(fen)指定的(de)特(te)定遷(qian)移(yi)限量相(xiang)對較大。遺憾的(de)是，一(yi)些(xie)投機供應商開始對實際并(bing)(bing)不含低(di)(di)水平遷(qian)移(yi)材料(liao)的(de)產品使(shi)用低(di)(di)遷(qian)移(yi)的(de)描述(shu)，而(er)且在(zai)極(ji)端(duan)情況(kuang)下，會涉及到與低(di)(di)遷(qian)移(yi)相(xiang)關總遷(qian)移(yi)限量(<60ppm)的(de)符合性。這種方法貶低(di)(di)了使(shi)用“低(di)(di)遷(qian)移(yi)”一(yi)詞的(de)重要性，因此EPA現(xian)在(zai)建議(yi)使(shi)用“遷(qian)移(yi)合規”作為(wei)替代(dai)。

04

“低(di)遷移”與低(di)污(wu)染和低(di)氣味有什(shen)么關系(xi)？

     早(zao)期產品(pin)設計時(shi)，就其本身(shen)性質而(er)言，專門限制(zhi)物質遷(qian)(qian)移可能(neng)性的(de)同時(shi)也(ye)具(ju)備低(di)(di)污染和(he)低(di)(di)氣味(wei)。應(ying)用于油墨(mo)產品(pin)時(shi)，“低(di)(di)遷(qian)(qian)移”這一表(biao)達未在相關法規中進行(xing)定義，供應(ying)鏈(lian)的(de)各(ge)成員可能(neng)會按不(bu)同方式(shi)對(dui)其作出解(jie)釋而(er)且，該表(biao)達并不(bu)保證產品(pin)具(ju)有(you)特定的(de)感(gan)官特性。因此，除遷(qian)(qian)移性能(neng)以外，我(wo)們還建(jian)議始終對(dui)低(di)(di)污染和(he)低(di)(di)氣味(wei)作出規定。

      “低氣味(wei)”和“低污染”這兩個表達(da)已(yi)在包(bao)裝(zhuang)行業(ye)使用(yong)(yong)(yong)多年。有(you)一些方法(fa)(fa)和程序可(ke)用(yong)(yong)(yong)于(yu)測試印(yin)刷包(bao)裝(zhuang)及其生(sheng)產時(shi)使用(yong)(yong)(yong)的各種成分(fen)，以確(que)保在正常或(huo)可(ke)預(yu)見(jian)的使用(yong)(yong)(yong)條(tiao)件(jian)下(xia)，包(bao)裝(zhuang)的感官特性不受影響。通(tong)過采(cai)用(yong)(yong)(yong)合適的試驗方法(fa)(fa)和頻(pin)率，包(bao)裝(zhuang)供應商(shang)(shang)能夠滿足包(bao)裝(zhuang)采(cai)購商(shang)(shang)或(huo)最終用(yong)(yong)(yong)戶的需求。此外(wai)，還有(you)一些相關的已(yi)發布(bu)標準，例(li)如(ru)歐洲的EN12301:009&EN1230-22009

     采用符合(he)物質遷移規定(ding)的材(cai)料并(bing)(bing)(bing)不(bu)意味著可以(yi)放棄關于(yu)(yu)氣(qi)味和(he)污染(ran)特性的常規試驗。針(zhen)對免于(yu)(yu)感官(guan)影響的試驗仍應作為(wei)產品質量(liang)評定(ding)程序(xu)的一(yi)個重要部分。還(huan)需注意，描述為(wei)“低污染(ran)”和(he)“低氣(qi)味”的材(cai)料并(bing)(bing)(bing)不(bu)一(yi)定(ding)具有低遷移特性，并(bing)(bing)(bing)且可能無法用于(yu)(yu)生產合(he)規的包(bao)裝

05

遷移(yi)是(shi)否具(ju)有(you)時間依賴性？

遷(qian)(qian)移確實是一種具有時間依賴性的現(xian)象。然(ran)而，存在多種會影(ying)響遷(qian)(qian)移速(su)率和程(cheng)度(du)的因素，包(bao)括包(bao)裝(zhuang)食(shi)品的包(bao)裝(zhuang)的儲存溫度(du)及(ji)包(bao)裝(zhuang)本身的性質。

06

哪些物質會遷移？

以下是典型的潛在遷移(yi)物的非詳盡清單

●溶劑(ji)、清洗(xi)劑(ji)和化學(xue)清潔劑(ji)

●油和油脂

●塑(su)料或(huo)油墨的增塑(su)劑

●塑料、油(you)墨、光(guang)油(you)或(huo)膠(jiao)粘劑(ji)的殘留(liu)

●固化或(huo)干燥后的油(you)墨和或(huo)光油(you)的分解產物(wu)

●傳統油墨的碳氫精餾(liu)濃縮物

●UV或EB固化不充分(fen)時無反應的材·UV光引發劑

●任何其它有害(hai)的低分(fen)子及移動分(fen)子

07

為什么要測量遷移？

     為了(le)確保(bao)消費者安全，以及確保(bao)包裝(zhuang)遵守相(xiang)關法規，符合良(liang)好(hao)生產(chan)規范和風險(xian)評(ping)估規范。

   ;  由于遷移(yi)(yi)(yi)試(shi)驗復雜、成(cheng)本高且耗時，可采用(yong)(yong)(yong)計算(suan)或建(jian)模(mo)作為替代方法來證明合規性，只要結果的嚴重(zhong)程(cheng)度至(zhi)少(shao)與(yu)遷移(yi)(yi)(yi)試(shi)驗結果一(yi)樣。擴散建(jian)模(mo)軟(ruan)件的使用(yong)(yong)(yong)越(yue)來越(yue)廣，該(gai)軟(ruan)件利(li)用(yong)(yong)(yong)擴散和分(fen)配(pei)系數計算(suan)食(shi)品接觸材料(liao)中含有的某種特定物質的最(zui)大遷移(yi)(yi)(yi)。但是，由于一(yi)些模(mo)型可能無法充分(fen)地(di)(di)處理粘(zhan)臟遷移(yi)(yi)(yi)，建(jian)議不時地(di)(di)對(dui)建(jian)模(mo)結果與(yu)分(fen)析(xi)試(shi)驗獲得的實際結果進行比(bi)較，從而對(dui)建(jian)模(mo)作為一(yi)種合規工具的運(yun)用(yong)(yong)(yong)進行驗證。

08

如何確保防止(zhi)遷移可能會造(zao)成的健康危害？

     通(tong)過確保使用(yong)的(de)包裝(zhuang)材(cai)料持續、充分符合所有(you)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)食品接觸法律。或者，在現行(xing)法律不夠(gou)完(wan)善(shan)的(de)情況下，應(ying)(ying)(ying)當采用(yong)可用(yong)的(de)最(zui)佳指導方針和建議。在缺乏復合包裝(zhuang)材(cai)料相(xiang)(xiang)關(guan)法律或無法應(ying)(ying)(ying)用(yong)有(you)效的(de)功能阻隔層(ceng)時(shi)，應(ying)(ying)(ying)將這些指導方針應(ying)(ying)(ying)用(yong)于復合包裝(zhuang)材(cai)料的(de)各單獨成分。

     加工商(shang)必須確保總遷(qian)移限量(OML)、單獨物質的特定遷(qian)移限量(SML)及(ji)其(qi)它適用限制(zhi)都得(de)到充(chong)分遵守(shou)。通過以下方式可(ke)實現上述目的

●適當的包裝設計

●控制原材料成分

●控(kong)制原(yuan)材(cai)料(liao)的遷移特性

●使用功能阻隔層

●直(zhi)接測(ce)試中間(jian)產品或成品

●控制過程(工作(zuo)衛(wei)生(sheng))

本(ben)文件后面(mian)包含了相(xiang)關法律(lv)的附加(jia)信息，以供(gong)參考。